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三大亮点解读上海市医疗机构临床研究支持生物
来源:体育投注网址     日期:2019-12-31

       

导读:上海市出台的《加强上海市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》,三大亮点,两个意见,一文读懂上海市医疗机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案,将临床研究工作纳入市级医院及院长绩效考核指标,鼓励临床医师、公共卫生医师和药师等参与临床研究,建立临床数据向企业有序开放机制,逐步实现临床医疗与生物医药产业协同发展,但加强医疗机构临床研究支持生物医药产业的监管

2019年12月16日,上海市卫生健康委员会、上海市发展和改革委员会、上海市科学技术委员会等九部委联合发文出台《关于加强上海市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》的通知》【沪卫规划〔2019〕5号】(以下简称“通知”)。

针对该通知及方案,医政参考姬华奎第一时间请教采访了复旦大学附属华山医院泌尿外科主治医师医学博士茅善华、原雷天投资董事长医药资深研究员刘深广药师、上海市浦东新区光明中医医院中医科脾胃病科副主任医师陈迎莹和原首都医科大学附属北京同仁医院消化科副主任医师张建忠教授等临床科研参与者和思考者。

在与上述临床科研医师、药师沟通交流的基础上,医政参考姬华奎汇总《上海市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》三大亮点,两个意见,如下:

一、坚持需求导向,临床数据向企业有序开放,建立“产学研医”对接平台,推动临床研究成果对接转化。

第3条.促进本市医学公共资源开放共享。建立临床数据向企业有序开放机制,进一步支撑临床研究和生物医药产业发展。

第6条.建立医疗技术转化平台。建立“产学研医”对接平台,推动临床研究成果对接转化,培育国际一流的生命健康产业集群。

二、鼓励医院及医生临床试验,临床研究的病床,不计入医疗机构总病床考核,专职临床研究人员经所在单位同意,可到企业兼职并取得合法报酬。

第11条.完善医疗卫生机构考评体系。将临床研究工作纳入市级公立医院、市级医院院长绩效考核指标体系。对开展临床研究的市级医院,经认定用于临床研究的病床在实际用于临床研究的使用期间,不计入医疗机构总病床考核,不考核病床效益、周转率、使用率等指标。将临床研究条件和能力纳入三级甲等医疗机构等级评审指标要求,鼓励和引导高水平医疗卫生机构开展临床研究。

第13条. 建立以增加知识价值为导向的绩效激励机制。研究制定专职临床研究人员经所在单位同意,可到企业和其他科研机构、高校、社会组织等兼职并取得合法报酬,职务科技成果转化奖酬支出,均不纳入单位绩效工资总量。

第14条.改革临床研究成果权益管理。允许医疗卫生机构和临床研究人员共有成果所有权,鼓励医疗卫生机构授予临床研究人员可转让的成果独占许可权

复旦大学附属华山医院泌尿外科主治医师医学博士茅善华介绍,目前研究型医没有明确的划分,大多三级医院以及大学附属医院都是研究型医院,很多医院都有科研型人才,这次“将临床研究工作纳入市级公立医院、市级医院院长绩效考核指标体系,“用于临床研究的病床,不考核病床效益、周转率、使用率等指标”, 医疗考核的标准降低等,都有利于提高医生科研的积极性 。

第12条.优化临床研究人才评价体系。鼓励临床医师、公共卫生医师和药师等参与临床研究,将临床研究工作业绩纳入高级职称申报考核内容。

原雷天投资董事长、总经理、前浙江新复大海洋生物科技股份有限公司董事、资深研究员刘深广药师介绍,目前药师在临床研究中基本上无鼓励政策,药师作用并没有突显出来,只有在个别大医院有专门独立的临床研究药房,尽管试验药物管理非常重要,但药师没有在临床研究的环节上占太大的地位。这次文件有推动药师临床研究有一定推动作用,但是需要配套政策支持,比如应该要求临床研究的药物管理人员资质、职位、管理权限和鼓励政策等等。另外这个政策属于上海市的,体现了上海对于产业升级方面在新药研究领域的设想,开放临床研究的医院方面资源,理论上实行后会对上海市的临床研究有促进作用。这个文件也证明了:国家和地方都认清楚了目前在新药临床研究领域中既有的一些问题和发展障碍,都在努力创造相应的政策环境来克服困难,促进更加快速的发展。但这个仍然还是区域性的,上海在全国很重要地位,希望会对全国有标杆性的指导作用。毕竟新药的研发更多的需要在全国运营,更期待有能够打通全国的具体的利好政策。

无独有偶,2019年10月28日,北京市卫生健康委员会、北京市科学技术委员会等六部门发布《北京市关于加强研究型病房建设的意见》的通知,要求全面提升临床研究对医药健康协同创新的支持作用,聚焦重大健康需求和生物医药重要品种,全面提升新药、新医疗器械及新技术的临床研究和转化应用能力。

一、做好传统临床试验的同时,也加强真实世界的临床研究。利用医疗健康的大数据开展真实世界的临床研究助力新药的疗效和安全性评价。

中国健康传播大使上海市浦东新区光明中医医院脾胃病科副主任医师陈迎莹介绍, 二十年前哈佛医学院宣讲了实验室到病床(bench to bed)的研究策略。上海现在加强科研与临床的合作是很好的。陈迎莹表示:

首先、很多科学问题是从临床问题提炼出来的,而且即使是西医治疗上很依靠临床经验的,因此不仅要实验室到病床,更需要病床到实验室。

其次、既往新药临床试验的经验提示,有些药物在临床应用中出现意料之外的严重不良反应,因此在临床研究中心的建设上需完善不良药物反应的应对方法。

最后、临床研究不仅有临床试验,还包括观察性研究,真实世界的研究目前受到重视就是临床试验有不足之处。

上海市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案,能够在政策层面上推动院校合作、院企合作、院所合作、医工合作,促进生物医药产业发展,但是缺乏相关的规范标准、法律法规等配套监管政策。

原首都医科大学附属北京同仁医院消化科副主任医师张建忠教授介绍,杂志社应该免收作者的一切费用,杂志社所需的资金应该由国家承担,这样可以避免学术腐败。“假科研成果可以通过多给钱就可以变成真成果“——这就是市场化的弊端。

总之,在做好自身临床基础上,深挖临床医师、药师、护士等医疗机构临床医护人员的潜力,鼓励医院及临床医生做科研,调动医疗卫生机构、医务人员参加临床研究、成果转化的积极性,促进医疗机构临床可以与生物医药产业合作,释放乘数效应,不断促进研创新药和创新器械研发应用尽快造福患者,但是也要不断提高临床研究水平和质量,加强医疗机构临床研究支持生物医药产业的监管,确保广大群众用上安全有效的放心生物药。



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